阿普米司特杂质39 CAS CATO-C4X-100939

Apremilast Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100939
分子式C18H18N2O6S
分子量390.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质39 Apremilast Impurity 39 CAS CATO-C4X-100939 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质39（Apremilast Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100939，分子式 C18H18N2O6S，分子量 390.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿普米司特杂质39的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿普米司特杂质39（Apremilast Impurity 39）的系统命名为阿普米司特杂质39，CAS号 CATO-C4X-100939，分子量为 390.41 g/mol。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质39的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为390.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿普米司特杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质39（CAS CATO-C4X-100939）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质39适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质39
分子式C18H18N2O6S
分子量390.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Rossi M. "一种阿普米司特杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3808522 A1, 2019-09-05.
  2. 发明人王建平，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110206242 B, 授权公告日 2025-12-03.
  3. Roberts E F, Williams B T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 39" [P]. US Patent, US 11048231 B2, 2017-05-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 869, 5239-5259.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1109, (12), 7171-7189.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1815, (11), 9822-9850.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 753, (6), 5852-5879.

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