米拉贝隆杂质100 CAS CATO-C4X-1032100

Mirabegron impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1032100
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质100 Mirabegron impurity 100 CAS CATO-C4X-1032100 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质100（英文名 Mirabegron impurity 100，CAS CATO-C4X-1032100）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

米拉贝隆杂质100的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米拉贝隆杂质100（Mirabegron impurity 100，C16H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米拉贝隆杂质100（分子式 C16H20N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质100用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质100的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：从实际应用出发，米拉贝隆杂质100（CAS CATO-C4X-1032100）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米拉贝隆杂质100作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质100
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，胡光. "一种米拉贝隆杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109887510 A, 授权公告日 2025-05-14.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Mirabegron impurity 100" [P]. European Patent, EP 3203615 A1, 2021-12-22.
  3. Patel M V, Johnson M A, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron impurity 100" [P]. US Patent, US 10020791 B2, 2018-03-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1874, (10), 8403-8409.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质100 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1165, 9683-9686.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron impurity 100 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1511, (8), 1834-1853.

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