帕罗西汀杂质74 CAS CATO-C4X-103574

Paroxetine Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103574
分子式C26H26FNO3
分子量419.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质74 Paroxetine Impurity 74 CAS CATO-C4X-103574 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕罗西汀杂质74（Paroxetine Impurity 74，CAS CATO-C4X-103574），分子式 C26H26FNO3，分子量 419.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕罗西汀杂质74在内的目标物的控制。 帕罗西汀杂质74（Paroxetine Impurity 74），CAS注册号 CATO-C4X-103574，化学式 C26H26FNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 419.49 g/mol。 帕罗西汀杂质74（C26H26FNO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，帕罗西汀杂质74用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：帕罗西汀杂质74（Paroxetine Impurity 74，CAS CATO-C4X-103574）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕罗西汀杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质74
分子式C26H26FNO3
分子量419.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，周伟. "一种帕罗西汀杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109217437 B, 授权公告日 2020-10-12.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112836053 B, 授权公告日 2018-01-18.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510330 B, 授权公告日 2016-05-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1429, (12), 1354-1364.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质74 as an Impurity". Molecules, 2019, 2291, (3), 6981-6989.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 74 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1224, (6), 269-282.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1746, (12), 2574-2587.

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