曲格列汀杂质39 CAS CATO-C4X-104639

Trelagliptin Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104639
分子式C17H21FN4O2
分子量332.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质39 Trelagliptin Impurity 39 CAS CATO-C4X-104639 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲格列汀杂质39（Trelagliptin Impurity 39，CAS CATO-C4X-104639），分子式 C17H21FN4O2，分子量 332.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，曲格列汀杂质39（Trelagliptin Impurity 39）的系统命名为曲格列汀杂质39，CAS号 CATO-C4X-104639，分子量为 332.37 g/mol。 从化学结构特征来看，曲格列汀杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为332.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，曲格列汀杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲格列汀杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质39（CAS CATO-C4X-104639）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲格列汀杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质39
分子式C17H21FN4O2
分子量332.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，朱建伟. "一种曲格列汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109749464 A, 授权公告日 2016-09-20.
  2. 发明人李文辉，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498747 A, 授权公告日 2020-04-07.
  3. Johansson L, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3969009 A1, 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 521, (12), 2335-2344.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质39 as an Impurity". Talanta, 2024, 1152, (6), 9099-9114.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 673, 4871-4881.

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