索磷布韦杂质100 CAS CATO-C4X-1052100
Sofosbuvir Impurity 100
| CAS 号 | CATO-C4X-1052100 |
| 分子式 | C24H22FN3O6 |
| 分子量 | 467.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品索磷布韦杂质100（Sofosbuvir Impurity 100，CAS CATO-C4X-1052100），分子式 C24H22FN3O6，分子量 467.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C24H22FN3O6 的索磷布韦杂质100（CAS CATO-C4X-1052100），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索磷布韦杂质100（C24H22FN3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质100均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-
应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质100（CAS CATO-C4X-1052100）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质100（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索磷布韦杂质100 |
| 分子式 | C24H22FN3O6 |
| 分子量 | 467.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，沈红梅，林芳. "一种索磷布韦杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114222975 A, 授权公告日 2019-11-12.
- Fischer A B, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 100" [P]. US Patent, US 10876583 B2, 2025-03-02.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1514, (2), 5501-5519.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质100 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1954, (5), 7505-7521.
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