普拉克索杂质53 CAS CATO-C4X-110753

Pramipexole Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110753
分子式C10H15N3S
分子量209.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质53 Pramipexole Impurity 53 CAS CATO-C4X-110753 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉克索杂质53（Pramipexole Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-110753，分子式 C10H15N3S，分子量 209.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉克索杂质53在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，普拉克索杂质53（Pramipexole Impurity 53，C10H15N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为209.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉克索杂质53（Pramipexole Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质53
分子式C10H15N3S
分子量209.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，徐明华. "一种普拉克索杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117184638 B, 授权公告日 2016-06-20.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113421380 A, 授权公告日 2020-01-09.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113438606 A, 授权公告日 2022-10-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1403, (10), 3820-3843.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质53 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2213, 4014-4025.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 493, (5), 2198-2218.

Related Pramipexole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...