卡巴他赛杂质39（4S,5S） CAS CATO-C4X-111539

Cabazitaxel Impurity 39

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111539
分子式C53H63NO15
分子量954.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质39（4S,5S） Cabazitaxel Impurity 39 CAS CATO-C4X-111539 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡巴他赛杂质39（4S,5S）（Cabazitaxel Impurity 39，CAS CATO-C4X-111539），分子式 C53H63NO15，分子量 954.07。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴他赛杂质39（4S,5S）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C53H63NO15 的卡巴他赛杂质39（4S,5S）（CAS CATO-C4X-111539），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卡巴他赛杂质39（4S,5S）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为954.07 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），卡巴他赛杂质39（4S,5S）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴他赛杂质39（4S,5S）（CAS CATO-C4X-111539）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡巴他赛杂质39（4S,5S）（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质39（4S,5S）
分子式C53H63NO15
分子量954.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，高志强. "一种卡巴他赛杂质39（4S,5S）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112557587 A, 授权公告日 2025-09-04.
  2. Anderson J P, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 39" [P]. US Patent, US 10225821 B2, 2023-01-12.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Cabazitaxel Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113484250 A, 授权公告日 2016-10-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质39（4S,5S） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2453, (11), 6888-6903.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质39（4S,5S） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 442, (8), 6113-6124.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabazitaxel Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 659, 7899-7905.

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