哌柏西利杂质130 CAS CATO-C4X-1125130

Palbociclib impurity 130

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1125130
分子式C24H28N8O3
分子量476.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质130 Palbociclib impurity 130 CAS CATO-C4X-1125130 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质130（英文名 Palbociclib impurity 130，CAS CATO-C4X-1125130）属于药物杂质对照品。分子式 C24H28N8O3，分子量 476.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

哌柏西利杂质130（英文标识 Palbociclib impurity 130）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1125130，相对分子质量测定值为 476.53。 哌柏西利杂质130（C24H28N8O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，哌柏西利杂质130（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，哌柏西利杂质130的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质130（Palbociclib impurity 130）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌柏西利杂质130作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质130
分子式C24H28N8O3
分子量476.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，张德明. "一种哌柏西利杂质130的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112972082 A, 授权公告日 2019-07-27.
  2. Schröder R, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Palbociclib impurity 130" [P]. European Patent, EP 3815931 A1, 2022-11-26.
  3. 发明人黄志刚，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116515147 A, 授权公告日 2017-08-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质130 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2392, 3590-3603.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质130 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 899, (1), 4107-4128.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib impurity 130 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1477, 516-539.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质130 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1737, (8), 153-163.

Related Palbociclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...