奥拉帕利杂质164 CAS CATO-C4X-1135164

Olaparib Impurity 164

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1135164
分子式C20H21N3O3
分子量351.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质164 Olaparib Impurity 164 CAS CATO-C4X-1135164 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质164（Olaparib Impurity 164）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1135164。分子式 C20H21N3O3，分子量 351.40。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥拉帕利杂质164（C20H21N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 奥拉帕利杂质164（英文标识 Olaparib Impurity 164）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1135164，相对分子质量测定值为 351.40。 在色谱分析方法开发中，奥拉帕利杂质164（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质164满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，奥拉帕利杂质164（CAS CATO-C4X-1135164）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质164
分子式C20H21N3O3
分子量351.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Roberts E F. "一种奥拉帕利杂质164的合成方法" [P]. US Patent, US 10675857 B2, 2019-04-07.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 164" [P]. European Patent, EP 3878262 A1, 2015-04-25.
  3. 发明人徐明华，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481689 B, 授权公告日 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质164 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1678, (6), 8211-8235.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质164 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 305, 7723-7740.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 164 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1971, 6276-6304.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质164 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2177, (4), 4506-4524.

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