仑伐替尼杂质39 CAS CATO-C4X-114039

Lenvatinib Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-114039
分子式C12H10N2O5S
分子量294.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质39 Lenvatinib Impurity 39 CAS CATO-C4X-114039 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-114039 对应的仑伐替尼杂质39（Lenvatinib Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10N2O5S，分子量 294.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-114039 对应的仑伐替尼杂质39（Lenvatinib Impurity 39），是化学式为 C12H10N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括294.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质39（CAS CATO-C4X-114039）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质39
分子式C12H10N2O5S
分子量294.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，林芳. "一种仑伐替尼杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109045914 A, 授权公告日 2016-09-09.
  2. 发明人唐晓军，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110022115 B, 授权公告日 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2084, (9), 4093-4119.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 493, 7033-7055.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 980, (9), 7282-7297.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 851, (9), 3679-3703.

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