甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐 CAS CATO-C4X-115439

Methotrexate EP Impurity H HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-115439
分子式C21H24N8O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐 Methotrexate EP Impurity H HCl CAS CATO-C4X-115439 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-115439 对应的甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐（Methotrexate EP Impurity H HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24N8O5 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐（英文标识 Methotrexate EP Impurity H HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-115439，相对分子质量测定值为 504.93。 从化学结构特征来看，甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为504.93 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐（Methotrexate EP Impurity H HCl，CAS CATO-C4X-115439）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐
分子式C21H24N8O5 HCl
分子量504.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，张德明. "一种甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200037 B, 授权公告日 2018-12-12.
  2. 发明人陈志强，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111005189 B, 授权公告日 2023-03-06.
  3. Park J H, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate EP Impurity H HCl" [P]. US Patent, US 9327594 B2, 2017-07-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 85, (12), 4646-4674.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2140, (12), 4165-4173.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity H HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1936, (7), 3643-3650.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤EP杂质H 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1364, 6104-6126.

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