地塞米松杂质85 CAS CATO-C4X-116585

Dexamethasone Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116585
分子式C21H28AFO4
分子量363.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质85 Dexamethasone Impurity 85 CAS CATO-C4X-116585 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质85（Dexamethasone Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-116585。分子式 C21H28AFO4，分子量 363.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

地塞米松杂质85（分子式 C21H28AFO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质85（Dexamethasone Impurity 85）的系统命名为地塞米松杂质85，CAS号 CATO-C4X-116585，分子量为 363.44 g/mol。 在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质85（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地塞米松杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：地塞米松杂质85（Dexamethasone Impurity 85）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质85（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质85
分子式C21H28AFO4
分子量363.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Johansson L. "一种地塞米松杂质85的合成方法" [P]. European Patent, EP 3910527 A1, 2016-02-16.
  2. Mueller T C, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 85" [P]. European Patent, EP 3554990 A1, 2024-08-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 170, (5), 4988-5008.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质85 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 418, 4818-4835.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 85 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1125, 8335-8363.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2464, (8), 3135-3165.

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