瑞舒伐他汀杂质144 CAS CATO-C4X-1169144

Rosuvastatin Impurity 144

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1169144
分子式C24H31FN3NaO6S
分子量531.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质144 Rosuvastatin Impurity 144 CAS CATO-C4X-1169144 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1169144 对应的瑞舒伐他汀杂质144（Rosuvastatin Impurity 144）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31FN3NaO6S，分子量 531.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质144在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质144（Rosuvastatin Impurity 144，C24H31FN3NaO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀杂质144（C24H31FN3NaO6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质144（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒

应用场景：瑞舒伐他汀杂质144（Rosuvastatin Impurity 144）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质144作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质144
分子式C24H31FN3NaO6S
分子量531.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，孙丽萍. "一种瑞舒伐他汀杂质144的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111684772 A, 授权公告日 2016-08-18.
  2. Williams B T, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 144" [P]. US Patent, US 10707817 B2, 2023-09-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质144 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2337, (2), 5973-5999.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质144 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 128, (6), 9120-9142.

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