瑞舒伐他汀杂质190 CAS CATO-C4X-1169190
Rosuvastatin Impurity 190
| CAS 号 | CATO-C4X-1169190 |
| 分子式 | C16H26N2O4S2 |
| 分子量 | 374.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞舒伐他汀杂质190（英文名 Rosuvastatin Impurity 190，CAS CATO-C4X-1169190）属于药物杂质对照品。分子式 C16H26N2O4S2，分子量 374.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
瑞舒伐他汀杂质190的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质190（Rosuvastatin Impurity 190，C16H26N2O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀杂质190（分子式 C16H26N2O4S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质190可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质190（Rosuvastatin Impurity 190）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质190作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质190 |
| 分子式 | C16H26N2O4S2 |
| 分子量 | 374.52 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，徐明华，黄志刚. "一种瑞舒伐他汀杂质190的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111711390 B, 授权公告日 2024-08-27.
- 发明人杨光，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 190" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110432596 A, 授权公告日 2020-06-24.
- 发明人赵玉洁，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 190" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114455632 A, 授权公告日 2015-01-17.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质190 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1140, 5399-5422.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质190 as an Impurity". Molecules, 2025, 755, (3), 9619-9623.
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