瑞舒伐他汀杂质238 CAS CATO-C4X-1169238

Rosuvastatin Impurity 238

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1169238
分子式C16H26N2O5S2
分子量390.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质238 Rosuvastatin Impurity 238 CAS CATO-C4X-1169238 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质238（Rosuvastatin Impurity 238）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1169238，分子式 C16H26N2O5S2，分子量 390.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞舒伐他汀杂质238表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括390.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C16H26N2O5S2 的瑞舒伐他汀杂质238（CAS CATO-C4X-1169238），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质238（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质238的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：瑞舒伐他汀杂质238（Rosuvastatin Impurity 238）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质238作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质238
分子式C16H26N2O5S2
分子量390.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，朱建伟. "一种瑞舒伐他汀杂质238的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114887938 A, 授权公告日 2015-03-20.
  2. Klinger H, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 238" [P]. US Patent, US 9635448 B2, 2015-05-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质238 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 435, (12), 4627-4633.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质238 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 162, 8658-8662.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 238 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 95, 4109-4137.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质238 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 879, (11), 1369-1380.

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