沙丁胺醇杂质123 CAS CATO-C4X-1176123

Salbutamol Impurity 123

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1176123
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质123 Salbutamol Impurity 123 CAS CATO-C4X-1176123 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙丁胺醇杂质123（Salbutamol Impurity 123，CAS CATO-C4X-1176123），分子式 C20H25NO3，分子量 327.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇杂质123满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 沙丁胺醇杂质123（英文标识 Salbutamol Impurity 123）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1176123，相对分子质量测定值为 327.42。 沙丁胺醇杂质123（分子式 C20H25NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙丁胺醇杂质123均采用质量平衡法结合定

应用场景：从实际应用出发，沙丁胺醇杂质123（CAS CATO-C4X-1176123）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙丁胺醇杂质123作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质123
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，沈红梅. "一种沙丁胺醇杂质123的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115203006 A, 授权公告日 2023-08-07.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109675794 B, 授权公告日 2024-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质123 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1567, (1), 5425-5432.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质123 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2039, (6), 3693-3709.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 123 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1870, 3772-3794.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质123 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 385, (8), 7730-7733.

Related Salbutamol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...