氯苯那敏杂质39 CAS CATO-C4X-118839

Chlorpheniramine Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-118839
分子式C16H18Cl2N2
分子量309.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质39 Chlorpheniramine Impurity 39 CAS CATO-C4X-118839 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质39（Chlorpheniramine Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-118839。分子式 C16H18Cl2N2，分子量 309.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯苯那敏杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-118839 对应的氯苯那敏杂质39（Chlorpheniramine Impurity 39），是化学式为 C16H18Cl2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.23。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯苯那敏杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括309.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯苯那敏杂质39（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：氯苯那敏杂质39（Chlorpheniramine Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯苯那敏杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质39
分子式C16H18Cl2N2
分子量309.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，黄志刚. "一种氯苯那敏杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109294264 B, 授权公告日 2022-04-07.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114321604 A, 授权公告日 2025-03-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1043, 5308-5335.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2005, (7), 5347-5358.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpheniramine Impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 424, 4120-4150.

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