泊沙康唑杂质215 CAS CATO-C4X-1208215

Posaconazole impurity 215

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1208215
分子式C24H25FN6O3S
分子量496.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质215 Posaconazole impurity 215 CAS CATO-C4X-1208215 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质215（英文名 Posaconazole impurity 215，CAS CATO-C4X-1208215）属于药物杂质对照品。分子式 C24H25FN6O3S，分子量 496.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质215均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质215（Posaconazole impurity 215，C24H25FN6O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泊沙康唑杂质215（分子式 C24H25FN6O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质215满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质215（Posaconazole impurity 215）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质215
分子式C24H25FN6O3S
分子量496.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，孙丽萍. "一种泊沙康唑杂质215的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117020672 A, 授权公告日 2019-10-15.
  2. 发明人沈红梅，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Posaconazole impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116767454 A, 授权公告日 2015-02-11.
  3. 发明人钱学锋，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117806905 A, 授权公告日 2018-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质215 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 583, (12), 8736-8766.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质215 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 619, 6103-6109.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole impurity 215 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1143, 5060-5085.

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