坎地沙坦酯杂质42 CAS CATO-C4X-123442

Candesartan Cilexetil Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123442
分子式C43H34N6O3
分子量682.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质42 Candesartan Cilexetil Impurity 42 CAS CATO-C4X-123442 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的坎地沙坦酯杂质42（Candesartan Cilexetil Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-123442，分子式 C43H34N6O3，分子量 682.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坎地沙坦酯杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 坎地沙坦酯杂质42（Candesartan Cilexetil Impurity 42），CAS注册号 CATO-C4X-123442，化学式 C43H34N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 682.77 g/mol。 依据分子式为 C43H34N6O3 的坎地沙坦酯杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 682.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坎地沙坦酯杂质42（CAS CATO-C4X-123442）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 坎地沙坦酯杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质42
分子式C43H34N6O3
分子量682.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "一种坎地沙坦酯杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3941741 A1, 2024-03-06.
  2. O'Brien P Q, Anderson J P, Mueller T. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 42" [P]. US Patent, US 9497197 B2, 2021-05-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1845, (12), 3607-3626.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质42 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 978, 4656-4671.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 82, (12), 5314-5320.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦酯杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1975, 599-604.

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