甲氧氯普胺杂质119 CAS CATO-C4X-1415119

Metoclopramide Impurity 119

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1415119
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质119 Metoclopramide Impurity 119 CAS CATO-C4X-1415119 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧氯普胺杂质119（Metoclopramide Impurity 119）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1415119。分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲氧氯普胺杂质119在内的目标物的控制。 甲氧氯普胺杂质119（Metoclopramide Impurity 119），CAS注册号 CATO-C4X-1415119，化学式 C12H15NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.25 g/mol。 甲氧氯普胺杂质119（C12H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧氯普胺杂质119均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甲氧氯普胺杂质119的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，甲氧氯普胺杂质119（CAS CATO-C4X-1415119）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲氧氯普胺杂质119作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质119
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，罗永刚. "一种甲氧氯普胺杂质119的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115579987 A, 授权公告日 2016-07-01.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 119" [P]. European Patent, EP 3627010 A1, 2022-02-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1395, (2), 5832-5847.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质119 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 639, (9), 9119-9143.

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