卤米松杂质67 CAS CATO-C4X-14467

Halometasone Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14467
分子式C22H25ClF2O5
分子量442.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卤米松杂质67 Halometasone Impurity 67 CAS CATO-C4X-14467 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卤米松杂质67（Halometasone Impurity 67，CAS CATO-C4X-14467），分子式 C22H25ClF2O5，分子量 442.88。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卤米松杂质67的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卤米松杂质67（Halometasone Impurity 67）的系统命名为卤米松杂质67，CAS号 CATO-C4X-14467，分子量为 442.88 g/mol。 卤米松杂质67（分子式 C22H25ClF2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卤米松杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卤米松杂质67（CAS CATO-C4X-14467）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卤米松杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卤米松杂质67
分子式C22H25ClF2O5
分子量442.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，钱学锋. "一种卤米松杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112886511 A, 授权公告日 2022-08-07.
  2. Johnson M A, Davis P L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Halometasone Impurity 67" [P]. US Patent, US 9359459 B2, 2020-03-20.
  3. 发明人周伟，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Halometasone Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114531576 A, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卤米松杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 567, (1), 3345-3360.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卤米松杂质67 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 930, 6073-6102.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Halometasone Impurity 67 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 454, (4), 471-474.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卤米松杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1636, (4), 568-592.

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