茚达特罗杂质39 CAS CATO-C4X-150039

Indacaterol Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150039
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质39 Indacaterol Impurity 39 CAS CATO-C4X-150039 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茚达特罗杂质39（英文名 Indacaterol Impurity 39，CAS CATO-C4X-150039）属于药物杂质对照品。分子式 C24H28N2O3，分子量 392.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括茚达特罗杂质39在内的目标物的控制。 茚达特罗杂质39（Indacaterol Impurity 39），CAS注册号 CATO-C4X-150039，化学式 C24H28N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.49 g/mol。 茚达特罗杂质39（C24H28N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，茚达特罗杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：从实际应用出发，茚达特罗杂质39（CAS CATO-C4X-150039）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质39
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，冯建国. "一种茚达特罗杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109416736 A, 授权公告日 2017-01-03.
  2. 发明人张德明，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117090856 A, 授权公告日 2023-07-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 723, 7311-7341.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2227, 9069-9085.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1114, 9030-9057.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 978, 6297-6309.

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