N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138 CAS CATO-C4X-1514138

N-Nitroso Norepinephrine Impurity 138

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1514138
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138 N-Nitroso Norepinephrine Impurity 138 CAS CATO-C4X-1514138 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138（英文名 N-Nitroso Norepinephrine Impurity 138，CAS CATO-C4X-1514138）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10N2O4，分子量 210.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-1514138 对应的N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138（N-Nitroso Norepinephrine Impurity 138），是化学式为 C9H10N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.19。 依据分子式为 C9H10N2O4 的N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，N-亚硝基

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138（CAS CATO-C4X-1514138）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，罗永刚. "一种N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113680975 B, 授权公告日 2021-07-04.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Norepinephrine Impurity 138" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110433583 A, 授权公告日 2021-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1693, (7), 9425-9435.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2337, 1917-1937.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Norepinephrine Impurity 138 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 664, 2272-2276.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基去甲肾上腺素杂质138 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 2135, 5427-5442.

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