依普利酮杂质39 CAS CATO-C4X-163039

Eplerenone Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-163039
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质39 Eplerenone Impurity 39 CAS CATO-C4X-163039 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依普利酮杂质39（Eplerenone Impurity 39，CAS CATO-C4X-163039），分子式 C24H29NO4，分子量 395.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C24H29NO4 的依普利酮杂质39结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依普利酮杂质39（Eplerenone Impurity 39）的系统命名为依普利酮杂质39，CAS号 CATO-C4X-163039，分子量为 395.49 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依普利酮杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依普利酮杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：依普利酮杂质39（Eplerenone Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依普利酮杂质39适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质39
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Klinger H. "一种依普利酮杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10046831 B2, 2018-05-03.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110957976 A, 授权公告日 2025-06-13.
  3. 发明人杨光，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Eplerenone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112292603 B, 授权公告日 2023-07-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 953, (6), 1009-1037.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质39 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 2171, 4941-4970.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eplerenone Impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2040, 5928-5939.

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