拉考沙胺杂质39 CAS CATO-C4X-183039

Lacosamide impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-183039
分子式C13H17N3O4
分子量279.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质39 Lacosamide impurity 39 CAS CATO-C4X-183039 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺杂质39（英文名 Lacosamide impurity 39，CAS CATO-C4X-183039）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17N3O4，分子量 279.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-183039 对应的拉考沙胺杂质39（Lacosamide impurity 39），是化学式为 C13H17N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 279.29。 从化学结构特征来看，拉考沙胺杂质39的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为279.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：拉考沙胺杂质39（Lacosamide impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉考沙胺杂质39适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质39
分子式C13H17N3O4
分子量279.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，徐明华. "一种拉考沙胺杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116377255 B, 授权公告日 2025-06-07.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Lacosamide impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108679525 A, 授权公告日 2015-06-18.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116541905 A, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1624, 3121-3137.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 860, 2257-2274.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1348, (5), 4934-4953.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1223, 1794-1807.

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