碘普罗胺杂质12 CAS CATO-C4X-183212

Iopromide Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-183212
分子式C22H12Cl2I6N2O9
分子量1280.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺杂质12 Iopromide Impurity 12 CAS CATO-C4X-183212 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘普罗胺杂质12（Iopromide Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-183212。分子式 C22H12Cl2I6N2O9，分子量 1280.67。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘普罗胺杂质12在内的目标物的控制。 碘普罗胺杂质12（Iopromide Impurity 12），CAS注册号 CATO-C4X-183212，化学式 C22H12Cl2I6N2O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1280.67 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，碘普罗胺杂质12表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1280.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，碘普罗胺杂质12（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM

应用场景：碘普罗胺杂质12（Iopromide Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘普罗胺杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺杂质12
分子式C22H12Cl2I6N2O9
分子量1280.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, Patel M V. "一种碘普罗胺杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10386637 B2, 2025-06-18.
  2. 发明人钱学锋，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Iopromide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109959074 B, 授权公告日 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1413, 3360-3388.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 620, 8666-8688.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1096, (1), 4941-4953.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘普罗胺杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 419, 3966-3982.

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