西司他丁杂质39 CAS CATO-C4X-196039

Cilastatin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196039
分子式C21H34N2O6S
分子量442.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质39 Cilastatin EP Impurity B CAS CATO-C4X-196039 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-196039 对应的西司他丁杂质39（Cilastatin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H34N2O6S，分子量 442.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-196039 对应的西司他丁杂质39（Cilastatin EP Impurity B），是化学式为 C21H34N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 442.57。 西司他丁杂质39（C21H34N2O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西司他丁杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：西司他丁杂质39（Cilastatin EP Impurity B，CAS CATO-C4X-196039）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质39
分子式C21H34N2O6S
分子量442.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Schröder R. "一种西司他丁杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3756786 A1, 2020-01-15.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Davis P L. "Method for the Synthesis of Cilastatin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11019762 B2, 2017-04-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1610, 2717-2739.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质39 as an Impurity". Molecules, 2024, 1122, (2), 7810-7837.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1774, (9), 7073-7101.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1168, (5), 9366-9373.

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