羟苯磺酸钙杂质2 CAS CATO-C4X-20512

Calcium Dobesilate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20512
分子式C8H10O5S
分子量218.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质2 Calcium Dobesilate Impurity 2 CAS CATO-C4X-20512 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟苯磺酸钙杂质2（Calcium Dobesilate Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-20512）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10O5S，分子量 218.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-20512 对应的羟苯磺酸钙杂质2（Calcium Dobesilate Impurity 2），是化学式为 C8H10O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 218.23。 羟苯磺酸钙杂质2（分子式 C8H10O5S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟苯磺酸钙杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），羟苯磺酸钙杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟苯磺酸钙杂质2（CAS CATO-C4X-20512）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 羟苯磺酸钙杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质2
分子式C8H10O5S
分子量218.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Sørensen M. "一种羟苯磺酸钙杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3241611 A1, 2021-09-25.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity 2" [P]. US Patent, US 10006912 B2, 2018-12-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 239, 5636-5646.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1696, (11), 7814-7842.

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