塞替派杂质5 CAS CATO-C4X-21565

Thiotepa Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21565
分子式C4H9N2OPS
分子量164.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞替派杂质5 Thiotepa Impurity 5 CAS CATO-C4X-21565 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞替派杂质5（Thiotepa Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-21565。分子式 C4H9N2OPS，分子量 164.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，塞替派杂质5（Thiotepa Impurity 5，C4H9N2OPS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C4H9N2OPS 的塞替派杂质5结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，有机磷，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 164.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞替派杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，塞替派杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：塞替派杂质5（Thiotepa Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞替派杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞替派杂质5
分子式C4H9N2OPS
分子量164.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种塞替派杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10273430 B2, 2020-12-18.
  2. 发明人周伟，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Thiotepa Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110917615 B, 授权公告日 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞替派杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2473, 2375-2394.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞替派杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 676, 8035-8040.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiotepa Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1308, (11), 8811-8820.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞替派杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 309, 4856-4879.

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