司美格鲁肽杂质39 CAS CATO-C4X-222639

Semaglutide impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-222639
分子式C41H49N5O8
分子量739.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质39 Semaglutide impurity 39 CAS CATO-C4X-222639 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美格鲁肽杂质39（Semaglutide impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-222639。分子式 C41H49N5O8，分子量 739.86。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司美格鲁肽杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-222639 对应的司美格鲁肽杂质39（Semaglutide impurity 39），是化学式为 C41H49N5O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 739.86。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司美格鲁肽杂质39表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括739.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：司美格鲁肽杂质39（Semaglutide impurity 39，CAS CATO-C4X-222639）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质39
分子式C41H49N5O8
分子量739.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Park J H. "一种司美格鲁肽杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10308052 B2, 2023-09-06.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109891690 A, 授权公告日 2022-04-17.
  3. Williams B T, Lee S K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide impurity 39" [P]. US Patent, US 10252480 B2, 2025-08-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 438, (4), 9958-9966.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1005, (11), 5485-5509.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 613, (1), 7472-7485.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 867, (2), 423-439.

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