帕珠沙星杂质12 CAS CATO-C4X-233212

Pazufloxacin Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-233212
分子式C17H15FN2O4
分子量330.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕珠沙星杂质12 Pazufloxacin Impurity 12 CAS CATO-C4X-233212 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-233212 对应的帕珠沙星杂质12（Pazufloxacin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15FN2O4，分子量 330.31。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕珠沙星杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 帕珠沙星杂质12（Pazufloxacin Impurity 12），CAS注册号 CATO-C4X-233212，化学式 C17H15FN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 330.31 g/mol。 从化学结构特征来看，帕珠沙星杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为330.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），帕珠沙星杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：帕珠沙星杂质12（Pazufloxacin Impurity 12，CAS CATO-C4X-233212）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕珠沙星杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕珠沙星杂质12
分子式C17H15FN2O4
分子量330.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Davis P L. "一种帕珠沙星杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11639193 B2, 2022-09-08.
  2. Williams B T, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Pazufloxacin Impurity 12" [P]. US Patent, US 9915815 B2, 2021-04-10.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Pazufloxacin Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3756378 A1, 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕珠沙星杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2304, (10), 9597-9620.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕珠沙星杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1041, (5), 2932-2945.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pazufloxacin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 319, (7), 1565-1575.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕珠沙星杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1555, (4), 5761-5770.

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