依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-23453

Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23453
分子式C70H98N22O18S4 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐 Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid CAS CATO-C4X-23453 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐（Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid，CAS CATO-C4X-23453），分子式 C70H98N22O18S4 C2HF3O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐（英文标识 Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-23453，相对分子质量测定值为 1777.95。 依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐（分子式 C70H98N22O18S4 C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐（Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid，CAS CATO-C4X-23453）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐
分子式C70H98N22O18S4 C2HF3O2
分子量1777.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数22
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，孙丽萍. "一种依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110907722 A, 授权公告日 2015-11-18.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110567730 B, 授权公告日 2023-08-09.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110104532 B, 授权公告日 2021-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2418, 1796-1820.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 172, (5), 6445-6463.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eptifibatide Impurity 3 Trifluoroacetic acid Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1616, 3622-3632.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依替巴肽杂质3 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1659, 9742-9749.

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