立他司特杂质86 CAS CATO-C4X-240986

Lifitegrast Impurity 86

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-240986
分子式C28H24Cl2N2O8S
分子量619.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质86 Lifitegrast Impurity 86 CAS CATO-C4X-240986 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质86（英文名 Lifitegrast Impurity 86，CAS CATO-C4X-240986）属于药物杂质对照品。分子式 C28H24Cl2N2O8S，分子量 619.47。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，立他司特杂质86表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括619.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，立他司特杂质86（Lifitegrast Impurity 86，C28H24Cl2N2O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质86可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，立他司特杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：立他司特杂质86（Lifitegrast Impurity 86，CAS CATO-C4X-240986）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质86
分子式C28H24Cl2N2O8S
分子量619.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，王建平. "一种立他司特杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115191905 A, 授权公告日 2023-10-10.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 86" [P]. US Patent, US 9234981 B2, 2015-08-15.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 86" [P]. European Patent, EP 3631161 A1, 2023-08-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 557, 710-718.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质86 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2331, (6), 7387-7411.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 86 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2038, (10), 4579-4604.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 457, (3), 8161-8164.

Related Lifitegrast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...