睾酮杂质12 CAS CATO-C4X-243212

Testosterone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243212
分子式C30H48O5
分子量488.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质12 Testosterone Impurity 12 CAS CATO-C4X-243212 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质12（Testosterone Impurity 12，CAS 号 CATO-C4X-243212）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H48O5，分子量 488.70。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，睾酮杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-243212 对应的睾酮杂质12（Testosterone Impurity 12），是化学式为 C30H48O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 488.70。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括488.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质12（CAS CATO-C4X-243212）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮杂质12适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质12
分子式C30H48O5
分子量488.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，朱建伟. "一种睾酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117816180 A, 授权公告日 2025-10-01.
  2. Lee S K, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 12" [P]. US Patent, US 10378115 B2, 2017-11-08.
  3. Stevens L M, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 12" [P]. US Patent, US 9976644 B2, 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2437, 5471-5482.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质12 as an Impurity". Molecules, 2013, 1971, 4171-4177.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 584, (5), 6151-6164.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 2119, 3008-3012.

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