阿来替尼杂质39 CAS CATO-C4X-283639

Alectinib Impurity 39

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-283639
分子式C21H20N2O5S
分子量412.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质39 Alectinib Impurity 39 CAS CATO-C4X-283639 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-283639 对应的阿来替尼杂质39（Alectinib Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20N2O5S，分子量 412.46。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿来替尼杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿来替尼杂质39（Alectinib Impurity 39），CAS注册号 CATO-C4X-283639，化学式 C21H20N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.46 g/mol。 依据分子式为 C21H20N2O5S 的阿来替尼杂质39结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 412.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质39（Alectinib Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质39
分子式C21H20N2O5S
分子量412.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Davis P L. "一种阿来替尼杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 11883111 B2, 2016-05-09.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115405144 A, 授权公告日 2019-01-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2468, 6500-6503.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2256, 1678-1697.

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