奥马环素杂质39 CAS CATO-C4X-285739

Omadacycline Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-285739
分子式C11H23NO4
分子量233.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥马环素杂质39 Omadacycline Impurity 39 CAS CATO-C4X-285739 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥马环素杂质39（英文名 Omadacycline Impurity 39，CAS CATO-C4X-285739）属于药物杂质对照品。分子式 C11H23NO4，分子量 233.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥马环素杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥马环素杂质39（英文标识 Omadacycline Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-285739，相对分子质量测定值为 233.30。 从化学结构特征来看，奥马环素杂质39的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为233.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥马环素杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，奥马环素杂质39（CAS CATO-C4X-285739）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥马环素杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥马环素杂质39
分子式C11H23NO4
分子量233.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种奥马环素杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3209745 A1, 2023-06-09.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Omadacycline Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117151177 A, 授权公告日 2016-02-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥马环素杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 2033, (9), 3995-4019.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥马环素杂质39 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1374, (3), 3699-3728.

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