维立西呱杂质53 CAS CATO-C4X-289653

Vericiguat impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-289653
分子式C19H16F2N8O
分子量410.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质53 Vericiguat impurity 53 CAS CATO-C4X-289653 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维立西呱杂质53（Vericiguat impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-289653，分子式 C19H16F2N8O，分子量 410.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维立西呱杂质53（Vericiguat impurity 53）的系统命名为维立西呱杂质53，CAS号 CATO-C4X-289653，分子量为 410.38 g/mol。 维立西呱杂质53（分子式 C19H16F2N8O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：从实际应用出发，维立西呱杂质53（CAS CATO-C4X-289653）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维立西呱杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质53
分子式C19H16F2N8O
分子量410.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Roberts E F. "一种维立西呱杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9489170 B2, 2022-07-11.
  2. 发明人陈志强，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Vericiguat impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113103948 B, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1848, (9), 628-647.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1489, (5), 9243-9264.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat impurity 53 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 81, (10), 4443-4471.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维立西呱杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1347, 9749-9756.

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