贝沙罗汀杂质2 CAS CATO-C4X-29502

Bexarotene Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29502
分子式C24H28O3
分子量364.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝沙罗汀杂质2 Bexarotene Impurity 2 CAS CATO-C4X-29502 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝沙罗汀杂质2（Bexarotene Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-29502，分子式 C24H28O3，分子量 364.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝沙罗汀杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C24H28O3 的贝沙罗汀杂质2（CAS CATO-C4X-29502），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝沙罗汀杂质2（分子式 C24H28O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，贝沙罗汀杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝沙罗汀杂质2（Bexarotene Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝沙罗汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝沙罗汀杂质2
分子式C24H28O3
分子量364.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，郑宇鹏. "一种贝沙罗汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110767410 A, 授权公告日 2025-08-03.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Bexarotene Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117293188 A, 授权公告日 2015-06-19.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Bexarotene Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112537994 B, 授权公告日 2015-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝沙罗汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2364, (11), 4950-4961.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝沙罗汀杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1988, (1), 8243-8249.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bexarotene Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 233, (2), 8431-8454.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝沙罗汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 2088, (11), 5854-5866.

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