苏泽曲林杂质50 CAS CATO-C4X-336950

Suzetrigine Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-336950
分子式C21H20F5N3O4
分子量473.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质50 Suzetrigine Impurity 50 CAS CATO-C4X-336950 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-336950 对应的苏泽曲林杂质50（Suzetrigine Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20F5N3O4，分子量 473.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，苏泽曲林杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-336950 对应的苏泽曲林杂质50（Suzetrigine Impurity 50），是化学式为 C21H20F5N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 473.39。 苏泽曲林杂质50（C21H20F5N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏泽曲

应用场景：从实际应用出发，苏泽曲林杂质50（CAS CATO-C4X-336950）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苏泽曲林杂质50适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质50
分子式C21H20F5N3O4
分子量473.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Schröder R. "一种苏泽曲林杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 9952052 B2, 2025-06-06.
  2. Nowak P, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 50" [P]. European Patent, EP 3248732 A1, 2022-07-07.
  3. 发明人沈红梅，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Suzetrigine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113078605 A, 授权公告日 2024-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1504, (6), 8226-8234.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1730, (6), 8576-8593.

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