索伐肽杂质1 CAS CATO-C4X-34651

Sovateltide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34651
分子式C89H122N16O25
分子量1816.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索伐肽杂质1 Sovateltide Impurity 1 CAS CATO-C4X-34651 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-34651 对应的索伐肽杂质1（Sovateltide Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C89H122N16O25，分子量 1816.01。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

索伐肽杂质1（英文标识 Sovateltide Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34651，相对分子质量测定值为 1816.01。 从化学结构特征来看，索伐肽杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为37.0，表明结构中存在约37个环或双键等价单元。分子量为1816.01 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索伐肽杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，索伐肽杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索伐肽杂质1（Sovateltide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索伐肽杂质1适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索伐肽杂质1
分子式C89H122N16O25
分子量1816.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）37.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，李文辉. "一种索伐肽杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114371027 A, 授权公告日 2016-06-28.
  2. Johnson M A, Kumar R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sovateltide Impurity 1" [P]. US Patent, US 11727456 B2, 2016-07-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索伐肽杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1621, (12), 106-116.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索伐肽杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1548, (4), 2149-2156.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sovateltide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1898, 4832-4835.

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