苄丝肼杂质52 CAS CATO-C4X-142752

Benserazide impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-142752
分子式C12H17N3O5
分子量283.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼杂质52 Benserazide impurity 52 CAS CATO-C4X-142752 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苄丝肼杂质52（Benserazide impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-142752，分子式 C12H17N3O5，分子量 283.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，苄丝肼杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 苄丝肼杂质52（英文标识 Benserazide impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-142752，相对分子质量测定值为 283.28。 苄丝肼杂质52（分子式 C12H17N3O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），苄丝肼杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苄丝肼杂质52（CAS CATO-C4X-142752）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苄丝肼杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼杂质52
分子式C12H17N3O5
分子量283.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Nowak P. "一种苄丝肼杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3018845 A1, 2018-03-16.
  2. 发明人黄志刚，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Benserazide impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112237060 A, 授权公告日 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2327, (12), 9289-9300.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 247, (6), 9508-9536.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2161, (6), 2911-2936.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄丝肼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2440, (9), 2263-2283.

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