亚胺培南杂质113 CAS CATO-C4X-1662113

Imipenem Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1662113
分子式C16H16N2O7
分子量348.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质113 Imipenem Impurity 113 CAS CATO-C4X-1662113 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1662113 对应的亚胺培南杂质113（Imipenem Impurity 113）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N2O7，分子量 348.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），亚胺培南杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H16N2O7 的亚胺培南杂质113（CAS CATO-C4X-1662113），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，亚胺培南杂质113的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为348.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，亚胺培南杂质113（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，亚胺培南杂质113（CAS CATO-C4X-1662113）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质113
分子式C16H16N2O7
分子量348.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，罗永刚. "一种亚胺培南杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663646 B, 授权公告日 2018-07-11.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 113" [P]. US Patent, US 9594250 B2, 2019-01-15.
  3. Davis P L, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Imipenem Impurity 113" [P]. US Patent, US 10811132 B2, 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2224, (6), 5718-5723.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质113 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 460, (5), 3779-3793.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem Impurity 113 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 635, (9), 283-313.

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