亚胺培南杂质114 CAS CATO-C4X-1662114

Imipenem Impurity 114

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1662114
分子式C13H20N4O5S
分子量344.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质114 Imipenem Impurity 114 CAS CATO-C4X-1662114 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品亚胺培南杂质114（Imipenem Impurity 114，CAS CATO-C4X-1662114），分子式 C13H20N4O5S，分子量 344.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

亚胺培南杂质114（分子式 C13H20N4O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 亚胺培南杂质114（英文标识 Imipenem Impurity 114）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1662114，相对分子质量测定值为 344.39。 在长期和加速稳定性研究中，亚胺培南杂质114用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：从实际应用出发，亚胺培南杂质114（CAS CATO-C4X-1662114）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取亚胺培南杂质114适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质114
分子式C13H20N4O5S
分子量344.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，胡光. "一种亚胺培南杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110121270 A, 授权公告日 2021-02-21.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113869653 B, 授权公告日 2024-08-26.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Imipenem Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113814383 B, 授权公告日 2024-10-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质114 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 975, (12), 3652-3680.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质114 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 530, 4692-4708.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem Impurity 114 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1046, (2), 6445-6469.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚胺培南杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 263, 5538-5557.

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