亚胺培南杂质118 CAS CATO-C4X-1662118

Imipenem Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1662118
分子式C37H52N8O12S3
分子量897.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质118 Imipenem Impurity 118 CAS CATO-C4X-1662118 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1662118 对应的亚胺培南杂质118（Imipenem Impurity 118）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H52N8O12S3，分子量 897.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次亚胺培南杂质118均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-1662118 对应的亚胺培南杂质118（Imipenem Impurity 118），是化学式为 C37H52N8O12S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 897.05。 亚胺培南杂质118（分子式 C37H52N8O12S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：亚胺培南杂质118（Imipenem Impurity 118）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 亚胺培南杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质118
分子式C37H52N8O12S3
分子量897.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Schröder R, Johnson M A. "一种亚胺培南杂质118的合成方法" [P]. US Patent, US 10243874 B2, 2024-04-17.
  2. 发明人高志强，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109582347 A, 授权公告日 2019-06-06.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Imipenem Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115736275 B, 授权公告日 2017-06-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 539, (10), 5758-5787.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质118 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1395, (5), 4316-4319.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem Impurity 118 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2015, (3), 3123-3132.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚胺培南杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 2104, (1), 9996-10016.

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