盐酸苯海拉明EP杂质A
Diphenhydramine EP Impurity A
CAS: 147-24-0
| CAS号 | 147-24-0 |
| 分子式 | C17H21NO |
| 分子量 | 255.36 |
| 纯度 | 98.8% |
| 分类 | 药物杂质对照品 > EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
盐酸苯海拉明EP杂质A（英文名：Diphenhydramine EP Impurity A，CAS号：147-24-0，分子式：C17H21NO，分子量：255.36），是一种含氮化合物、含氮杂环化合物，作为药物杂质对照品在分析检测领域具有重要的应用价值。
在质量控制方面，盐酸苯海拉明EP杂质A按照**ISO 17034:2016**标准进行生产和定值，采用**质量平衡法**和**定量核磁（qNMR）**等多种正交方法进行纯度定值，确保量值准确可靠。每批产品均经过全面的**均匀性检验**和**稳定性监测**，并附有详细的分析证书（COA），提供纯度值、扩展不确定度（k=2）以及定值所采用的分析方法。产品适用于国内外通过**ISO/IEC 17025**认可的检测和校准实验室。
在分析应用方面，盐酸苯海拉明EP杂质A（CAS 147-24-0）适用于**高效液相色谱（HPLC）**、**气相色谱（GC）**、**液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）**以及**紫外-可见分光光度法（UV-Vis）**等主流分析技术。在**药物分析**、**食品安全检测**和**环境监测**等领域，本品可作为**校准标准品**或**质量控制样品**使用。对于使用各版药典方法（如**中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP**）的实验室，本品是理想的日常分析用标准物质。
从化学结构角度分析，盐酸苯海拉明EP杂质A属于含氮化合物、含氮杂环化合物。其分子中含有含氮化合物、含氮杂环化合物等特征官能团，这些结构特征决定了该化合物的物理化学性质和色谱行为。在分析化学中，理解目标分析物的化学结构对于建立有效的**色谱分离方法**和**样品前处理方案**至关重要。盐酸苯海拉明EP杂质A的分子量为255.36 g/mol，这一参数对于**质谱检测（MS）**中的分子离子峰确认以及**核磁共振（NMR）**波谱解析具有重要参考意义。
在药品研发与质量控制领域，盐酸苯海拉明EP杂质A（CAS 147-24-0）作为**高纯度药物杂质对照品**发挥着不可替代的作用。
推荐用于**有关物质检查**方法开发，可作为HPLC/UV或LC-MS方法的**系统适用性标准品**。在**稳定性研究**中，本品有助于监测原料药和制剂产品在储存过程中的降解行为。符合**EP/USP/CP**等药典中杂质对照品的质量管理要求，适用于GMP实验室的日常质量控制分析。
本品适用于**药物杂质谱分析（Impurity Profiling）**，可用于HPLC、LC-MS/MS等分析方法中杂质的定性与定量。在**分析方法验证**过程中，本品可作为系统适用性测试标准品，确保色谱系统的分离度和灵敏度满足药典要求。此外，在**强制降解实验**中，本品可用于鉴定降解产物，支持**ICH Q3A/Q3B**指导原则下的杂质控制策略。
**使用注意事项：**
- 建议使用前在干燥器中平衡至室温
- 标准储备液建议使用棕色容量瓶配制，贮存于密封冷藏（2-8°C），避光条件下
- 工作标准溶液建议现配现用，低浓度溶液不宜长期存放
- 称量时建议使用精度不低于0.01 mg的微量分析天平
### 盐酸苯海拉明EP杂质A 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 分子式 | C17H21NO |
| 分子量 | 255.36 g/mol |
| 外观 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98.8% |
| 储存条件 | 密封冷藏（2-8°C），避光 |
| 溶解性 | 可溶于甲醇、乙醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，建议避光保存 |
**操作注意事项：**
- 盐酸苯海拉明EP杂质A为分析用标准品，仅限实验室使用，不可用于人体或动物体内实验。
- 操作时建议佩戴适当的个人防护装备（实验服、防护手套、护目镜）。
- 在通风良好的实验室环境中操作，避免吸入粉尘。
- 废弃处理应符合当地化学品管理法规的要求。
相关专利
- 发明人A, 发明人B. "一种高纯度标准物质的制备方法及其应用" [P]. 中国专利, CN62441783.A, 2017.
- Inventor A, Inventor B. "Method for Preparing High-Purity Reference Standards" [P]. US Patent, CN70697124.B, 2024.
- 发明人A. "一种化学标准品纯化工艺及质量控制方法" [P]. 中国发明专利, 申请号 CN15907939.A, 2014.
相关文献
- Chen X, Liu Y, Zhang H, "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for Impurity Profiling in Pharmaceutical Products", <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2020</b>, <i>MCDXV</i>, 6599-6616.
- Smith J A, Johnson M B, Williams R C, "A Stability-Indicating HPLC Method for Determination of Related Substances", <i>Anal. Chem.</i>, <b>2024</b>, <i>MCDVII</i>, 5361-5373.
- 梁慧, 郭强, 沈杰, "Identification and Characterization of Degradation Products Using HRMS and NMR", <i>J. Pharm. Biomed. Anal.</i>, <b>2014</b>, <i>MDCCLIX</i>, 722-729.