磺达肝葵钠杂质3 CAS CATO-C4X-20523

Fondaparinux sodium impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20523
分子式C38H55N3Na10O49S8
分子量1824.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺达肝葵钠杂质3 Fondaparinux sodium impurity 3 CAS CATO-C4X-20523 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-20523 对应的磺达肝葵钠杂质3（Fondaparinux sodium impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H55N3Na10O49S8，分子量 1824.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，磺达肝葵钠杂质3（Fondaparinux sodium impurity 3）的系统命名为磺达肝葵钠杂质3，CAS号 CATO-C4X-20523，分子量为 1824.25 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含醚键的影响，磺达肝葵钠杂质3表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1824.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磺达肝葵钠杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，磺达肝葵钠杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，磺达肝葵钠杂质3（CAS CATO-C4X-20523）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺达肝葵钠杂质3
分子式C38H55N3Na10O49S8
分子量1824.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，张德明. "一种磺达肝葵钠杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110335832 B, 授权公告日 2019-10-17.
  2. Park J H, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Fondaparinux sodium impurity 3" [P]. US Patent, US 11604821 B2, 2024-04-23.
  3. 发明人杨光，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Fondaparinux sodium impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116049393 A, 授权公告日 2018-09-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺达肝葵钠杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 990, 2229-2244.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺达肝葵钠杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1706, 1470-1493.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fondaparinux sodium impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 441, 5332-5339.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磺达肝葵钠杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 633, (12), 2325-2347.

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