磺达肝葵钠杂质7 CAS CATO-C4X-20527

Fondaparinux Sodium Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20527
分子式C31H43N3Na8O45S7
分子量1586.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺达肝葵钠杂质7 Fondaparinux Sodium Impurity 7 CAS CATO-C4X-20527 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-20527 对应的磺达肝葵钠杂质7（Fondaparinux Sodium Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H43N3Na8O45S7，分子量 1586.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

磺达肝葵钠杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 磺达肝葵钠杂质7（英文标识 Fondaparinux Sodium Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-20527，相对分子质量测定值为 1586.04。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含醚键的影响，磺达肝葵钠杂质7表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1586.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺达肝葵钠杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：磺达肝葵钠杂质7（Fondaparinux Sodium Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磺达肝葵钠杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺达肝葵钠杂质7
分子式C31H43N3Na8O45S7
分子量1586.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Williams B T. "一种磺达肝葵钠杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9213658 B2, 2021-10-04.
  2. 发明人冯建国，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fondaparinux Sodium Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114760889 B, 授权公告日 2018-04-27.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Fondaparinux Sodium Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3733991 A1, 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺达肝葵钠杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1477, 8542-8548.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺达肝葵钠杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 832, 2355-2381.

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